Agências europeias debateram ensaios clínicos pediátricos

Agências europeias debateram ensaios clínicos pediátricos
abril 16, 2021

O INFARMED presidiu, esta sexta-feira, à décima-primeira reunião no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia que decorre durante o primeiro semestre deste ano. A iniciativa juntou cerca de 50 participantes do Comité dos Medicamentos Pediátricos (PDCO) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Uma parte significativa da reunião focou-se na questão dos ensaios clínicos pediátricos. Foram apresentados os resultados do esforço de harmonização voluntária de procedimentos em ensaios multinacionais e foram discutidos os aspetos clínicos, éticos e regulamentares relacionados com a realização de ensaios clínicos pediátricos no âmbito da pandemia.

Os participantes discutiram também os progressos alcançados na área dos fármacos que bloqueiam o sistema complemento. Houve ainda oportunidade para ouvir a posição da Agência Europeia do Medicamento (EMA) sobre os desafios legislativos relacionados com os Planos de Investigação Pediátrica sem dados clínicos. O INFARMED promoveu igualmente um debate sobre a definição das faixas etárias nos ensaios clínicos, com a proposta de acrescentar novos critérios tendo em conta a evolução do conhecimento nos últimos anos.


O Comité Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é o comité científico responsável pelas atividades relativas aos medicamentos para utilização em pediatria, bem como pelo apoio ao seu desenvolvimento na União Europeia, através do suporte científico e definição das necessidades em pediatria. O PDCO foi criado pelo Regulamento Pediátrico que entrou em vigor em 2007, com o objetivo de melhorar a saúde da população pediátrica na União Europeia, facilitando o desenvolvimento e aumentando disponibilidade de medicamentos nesta população

O INFARMED é responsável pela coordenação até Junho do conjunto de 20 reuniões dos diversos Comités e Grupos de Trabalho.

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