Chefes das agências nacionais e europeias discutiram o futuro da área do Medicamento

Chefes das agências nacionais e europeias  discutiram o futuro da área do Medicamento
junho 14, 2021

O INFARMED organizou durante dois dias mais uma reunião HMA, que congrega os responsáveis das agências nacionais do Medicamento dos Estados-Membros da EU. O encontro, realizado no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia, serviu para os chefes das agências realizarem em conjunto um ponto de situação sobre os temas correntes desta área, avaliarem a implementação das novas legislações em curso e receberem em primeira mão informação sobre iniciativas inovadoras que se propõem a melhorar a prestação de cuidados de saúde ao nível europeu.

Durante esta terça e quarta-feira, foram debatidos temas determinantes para o futuro da Saúde na Europa e em relações às quais o INFARMED tem tomado a iniciativa de promover, de acordo com as prioridades assumidas pela presidência portuguesa.

Entre estes temas abordados estiveram as futuras novas competências da Agência Europeia do Medicamento (EMA), a implementação da recentemente aprovada Estratégia Farmacêutica para a Europa e a negociação da proposta de regulamento relativo à avaliação das tecnologias de saúde (HTA). Foi sobre este assunto, aliás, que o INFARMED recebeu um mandato para promover o avanço do processo, que estava bloqueado há cerca de três anos. Durante a presidência portuguesa foi já possível atingir-se um acordo no seio do Conselho, estando agora o processo na fase de negociação com o Parlamento Europeu.

A rede de responsáveis de autoridades nacionais do Medicamento dedicou também especial atenção a um conjunto de projetos focados na instalação de novas ferramentas tecnológicas e inovadoras.

Durante a reunião foram feitos pontos de situação sobre a Iniciativa Transformadora de Ensaios Clínicos, o CESP (Central Electronic Submission Portal), o ePI (Electronic Product Information) e o Darwin EU.

Foi sobre este tema que o INFARMED foi convidado a apresentar aos seus congéneres europeus o seu case study sobre como se faz em Portugal o tratamento de dados da Saúde. Uma área onde o esforço por inovar já permite ao INFARMED recorrer a modelos preditivos e fazer o registo e monitorização de doenças e despesas na sua área de atuação.

Entre os temas correntes abordados esteve a resposta dada nos últimos meses pelas diferentes entidades europeias no combate ao COVID-19, as ações tomadas pela Comissão Europeia – através da DG Sante – para enfrentar a escassez de medicamentos e as medidas colocadas em prática para enfrentar os problemas criados pela saída do Reino Unido. Sobre esta matéria e perante o ponto de situação apresentado, foi proposta a extinção da Task Force criada para o efeito uma vez que os seus objetivos estão na sua maioria cumpridos.

A reunião avaliou também as mudanças na área veterinária, devido à nova legislação adotada e o recurso ao Big Data.

O encontro virtual contou com a participação de cerca de 100 participantes do Grupo dos chefes das agências nacionais de medicamentos (HMA), e de representantes da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e da Comissão Europeia (CE), especificamente, da Direção-Geral de Saúde e Segurança dos Alimentos (DG Sante).

O Grupo dos Chefes das Agências Europeias do Medicamento é composto pela rede das Autoridades Nacionais Competentes, que são responsáveis pela regulamentação dos medicamentos de uso humano e veterinário no Espaço Económico Europeu. A rede constitui um fórum para a coordenação e troca de opiniões e propostas sobre questões relativas ao sistema regulamentar europeu e ao papel das autoridades nacionais nesse sistema. O HMA coopera com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão Europeia (Direcção-Geral da Saúde e Segurança Alimentar – DG Santé).

Desde o início do ano que o INFARMED é responsável pela coordenação do conjunto de 20 reuniões dos diversos Comités e Grupos de Trabalho que fomentem a progressão dos trabalhos nas áreas do Medicamento e dos Dispositivos Médicos por forma a cumprir os objetivos para este setor e assumidos pela Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia.

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