INFARMED inicia discussões sobre o reforço do mandato da EMA

INFARMED inicia discussões sobre o reforço do mandato da EMA
março 05, 2021

O INFARMED presidiu, esta sexta-feira, a mais uma reunião do Grupo de Trabalho Medicamentos e Dispositivos Médicos do Conselho da União Europeia. Nesta reunião deu-se início à discussão da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao o reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos.
Após apresentação da proposta pela Comissão Europeia, os Estados-membros iniciaram a análise da proposta, debatendo em particular os aspetos relacionados com a monitorização e mitigação da escassez de medicamentos e dispositivos médicos críticos em situação de gestão de crise no quadro de  emergências de saúde pública e outros eventos importantes.

A proposta assume três objetivos para a reviosão do mandato da EMA. A primeira é monitorizar e atenuar a escassez potencial e real de medicamentos e dispositivos médicos considerados críticos para dar resposta a uma determinada emergência de saúde pública ou, no caso dos medicamentos, a outros eventos importantes que possam ter um impacto grave na saúde pública. A segunda é assegurar o desenvolvimento atempado de medicamentos de elevada qualidade, seguros e eficazes, com especial destaque para a resposta a uma determinada emergência de saúde pública.

A terceira é assegurar o bom funcionamento dos painéis de peritos para a avaliação de alguns dispositivos médicos de alto risco e para o aconselhamento essencial em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito à utilização de dispositivos médicos.

A revisão do mandato da EMA pretende também concretizar o desenvolvimento de instrumentos comuns e de métodos acordados para a monitorização, a comunicação de informações e a recolha de dados, em particular a recolha de dados sobre medicamentos e dispositivos médicos essenciais considerados mais suscetíveis de serem afetados por uma emergência sanitária ou outro evento importante.

A presente proposta faz parte do pacote «União da Saúde» e é uma das matérias em que a Presidência Portuguesa pretende trabalhar uma vez que se enquadra no objetivo de implementar a União Europeia da Saúde.

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