INFARMED organiza reunião sobre procedimentos de reconhecimento mutuo e descentralizado no âmbito do CMDh

INFARMED organiza reunião sobre procedimentos de reconhecimento mutuo e descentralizado no âmbito do CMDh
abril 13, 2021

O INFARMED organizou, esta terça-feira, a décima reunião no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia que decorre durante o primeiro semestre deste ano.

A iniciativa juntou cerca de 60 participantes do Grupo de Coordenação para os procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos de uso humano (CMDh).

Durante a reunião, foram abordados diversos aspetos de cariz estratégico, operacional e técnico-científico, bem como possíveis implicações de futuras alterações legislativas na área dos medicamentos.

Os participantes abordaram e debateram o Plano de Trabalho Multianual do Grupo, a ser aplicado até 2025 e foram informados sobre o conjunto de projetos que pretendem recorrer a novas ferramentas tecnológicas para agilizar o trabalho na área regulamentar. Foi igualmente apresentado um projeto-piloto relativo à rotulagem multilingue de medicamentos. No âmbito da contribuição de todos os Estados-membros nas atividades do CMDh, promoveu-se discussão relativa a um projeto de mentoria para novos membros. Por fim, foram discutidas as possíveis iniciativas de cooperação entre o Grupo de Trabalho e o EDQM (Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde) relativo a medicamentos não sujeitos a receita médica.

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O Grupo de Coordenação para os procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos de uso humano (CMDh) iniciou a sua atividade em novembro de 2005. Este Grupo foi criado pela Diretiva 2004/27/EC com o objetivo de examinar qualquer assunto relacionado com a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano em dois ou mais Estados-Membros da União Europeia, de acordo com o procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado. O âmbito das atribuições do CMDh foi substancialmente alargado em questões de farmacovigilância em 2012 pela Diretiva 2010/84/EU, que alterou a Diretiva 2001/83/EC.

O INFARMED é responsável pela coordenação até Junho do conjunto de 20 reuniões dos diversos Comités e Grupos de Trabalho.

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