INFARMED promove discussão europeia para o reforço da coordenação e melhor gestão de recursos nas áreas dos Dispositivos Médicos, dos produtos combinados e das tecnologias convergentes

INFARMED promove discussão europeia para o reforço da coordenação e melhor gestão de recursos nas áreas dos Dispositivos Médicos, dos produtos combinados e das tecnologias convergentes
junho 08, 2021

O INFARMED juntou durante dois dias os principais decisores europeus nos setores do Medicamento e dos Dispositivos Médicos numa reunião para debater a aplicação do novo quadro legislativo dos Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (DIV), os desafios colocados e as possíveis soluções, incluindo a necessidade de aprofundar a articulação e cooperação entre os setores dos dispositivos médicos e dos medicamentos.

Durante esta segunda e terça-feira, a iniciativa virtual contou com a participação de cerca de 140 responsáveis do Grupo dos chefes das agências nacionais de medicamentos (HMA), dos responsáveis pelas autoridades nacionais competentes em dispositivos médicos (CAMD), além de representantes da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e da Comissão Europeia (CE), especificamente, da Direção-Geral de Saúde e Segurança dos Alimentos (DG Sante).

No primeiro dia do evento, os participantes das agências nacionais e das entidades europeias fizeram em conjunto o ponto de situação sobre a implementação dos dois Regulamentos de DM e DIV, sempre focados em ações capazes de promover a proteção da saúde e o interesse do doente, do cidadão e do profissional de saúde, bem como a promoção e acesso a produtos inovadores e emergentes.

Na reunião conjunta entre CAMD e HMA, que ocorreu no segundo dia, presidida pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, um diálogo estruturado permitiu concluir quanto à necessidade de serem identificadas e levadas à prática, adequadas estruturas, ferramentas, procedimentos que permitam o reforço das capacidades de coordenação e decisão no setor dos dispositivos médicos a nível europeu, particularmente no que respeita a ações complexas de monitorização e fiscalização do mercado, tendo por base a experiência adquirida. Desta forma, conseguir-se-á uma resposta mais rápida e adequada às necessidades de segurança e confiança dos cidadãos nas entidades reguladoras do Medicamento e Dispositivos Médicos.

Foi ainda reiterado o impacto positivo prevista pelo reforço da competência da EMA (que estão a ser implementadas) em matéria de gestão de ruturas e suporte ao painel de peritos instituído pelo Regulamento de DM.

A Ministra da Saúde, Marta Temido, participou na abertura da sessão conjunta, manifestando o apoio do Governo português no esforço de cooperação entre os Estados-Membros e no sentido de uma adequada aplicação do novo quadro regulamentar dos dispositivos médicos. Manifestou também, todo o seu empenho em garantir a concretização do acordo para reforço do mandato da EMA no próximo Conselho Europeu do setor.

Desde o início do ano que o INFARMED é responsável pela coordenação do conjunto de 20 reuniões dos diversos Comités e Grupos de Trabalho que fomentem a progressão dos trabalhos nas áreas do Medicamento e dos Dispositivos Médicos por forma a cumprir os objetivos para este setor e assumidos pela Presidência Portuguesa.

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