Grupos e Comités

Grupos e Comités

Grupo de Trabalho dos Medicamentos Homeopáticos (HMPWG)

O Grupo de Trabalho de Medicamentos Homeopáticos é um fórum de intercâmbio de competências regulamentares e científicas sobre a avaliação da qualidade, segurança e uso de medicamentos homeopáticos de uso humano e veterinário. A pedido das Autoridades Nacionais Competentes o HMPWG elabora as linhas orientadoras para a submissão de pedidos de registo, bem como para a avaliação dos medicamentos homeopáticos

Grupo de Trabalho para a Cooperação das Agências Europeias do Medicamento em Assuntos Legais e Legislativos (EMACOLEX)

O Grupo de trabalho de Cooperação das Agências Europeias do Medicamento em assuntos legais e legislativos foi criado pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) para através do diálogo e da cooperação, aumentar o conhecimento e promover a confiança em questões jurídicas, a fim de garantir a melhor assistência jurídica à Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos e às autoridades nacionais competentes.

Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP)

O Comité dos Medicamentos Órfãos tem como responsabilidade a avaliação dos pedidos de designação de Órfão. A designação de medicamento como Órfão destina-se a medicamentos que serão desenvolvidos para o diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras que colocam em causa a vida ou que são muito graves. Na União Europeia (UE) uma doença é designada como rara quando atinge menos de 5 pessoas em cada 10.000 em toda a UE. A Comissão Europeia decide sobre a concessão da designação de Órfão com base na Opinião do COMP.

Chefes das Agências Europeias do Medicamento (HMA)

O Grupo dos Chefes das Agências Europeias do Medicamento é composto pela rede das Autoridades Nacionais Competentes, que são responsáveis pela regulamentação dos medicamentos de uso humano e veterinário no Espaço Económico Europeu. A rede constitui um fórum para a coordenação e troca de opiniões e propostas sobre questões relativas ao sistema regulamentar europeu e ao papel das autoridades nacionais nesse sistema. O HMA coopera com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão Europeia (Direcção-Geral da Saúde e Segurança Alimentar – DG Santé).

Grupo de Facilitação Europeu de Ensaios Clínicos (CTFG)

O Grupo de Facilitação Europeu de Ensaios Clínicos foi criado em 2004 com o objetivo de coordenar a implementação da diretiva 2001/20/CE, em todos os Estados membros da União Europeia (UE). Atua como um fórum de discussão de princípios e procedimentos aplicáveis em toda a UE. Promove ainda a harmonização das decisões de avaliação de ensaios clínicos, e procedimentos a nível da UE.

Grupo de Trabalho de Gestores da Qualidade (WGQM)

O Grupo de Trabalho de Gestores da Qualidade atua na Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos relativamente à saúde pública e animal, fornecendo orientações relativas à gestão da qualidade e benchmarking entre as Autoridades reguladoras do medicamento. O WGQM é composto por representantes de cada Autoridade nacional competente, da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e da EDQM (European Diretorate for Quality of Medicines & HealthCare).

Rede de Autoridades Competentes em Preços e Comparticipações (NCAPR)

A Rede de Autoridades Competentes em Preços e Comparticipações é uma plataforma de cooperação informal criada para discutir questões e desafios no domínio da fixação de preços e comparticipações de medicamentos. O NCAPR visa reunir legisladores a fim de partilharem os seus conhecimentos, preocupações e explorar posições comuns sobre questões atuais e futuras relacionadas com a acessibilidade, o preço e a comparticipação de medicamentos.

Esta plataforma estratégica de construção de pontes oferece a oportunidade de identificar, partilhar e discutir informações, conhecimentos e melhores práticas/políticas com outros Estados-Membros em questões de alto nível, no domínio da fixação de preços e comparticipação de produtos farmacêuticos.

Comité de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)

O Comité de Medicamentos à Base de Plantas é o comité da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) responsável pela compilação e avaliação dos dados científicos sobre as substâncias, preparações e associações à base de plantas, para apoiar a harmonização do mercado europeu. Este Comité foi estabelecido pela Diretiva nº 726/2004 CE, que veio introduzir um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas nos Estados membros da UE.

Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC)

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) é um comité científico constituído por membros nomeados pelos Estados-membros da União Europeia, peritos nomeados pela Comissão Europeia e ainda por representantes dos profissionais de saúde e de associações de doentes. O PRAC é responsável pela avaliação de todos os aspetos da gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos de uso humano.

Grupo de Trabalho de Profissionais de Comunicação (WGCP)

O Grupo de Trabalho de Profissionais de Comunicação, criado em 2007 pelos Heads of Medicines Agencies (HMA), tem como objetivo desenvolver conhecimentos em comunicação, partilhar boas práticas, ajudar a coordenar a comunicação em toda a rede dos HMA em situações de crise, bem como melhorar a relação dos HMA com os seus stakeholders.

Altos Responsáveis pela Política Farmacêutica Europeia (DPP) 

A reunião dos diretores de política farmacêutica dos ministérios da saúde europeus, organizada durante cada presidência, promove a reflexão estratégica e a discussão sobre os desenvolvimentos atuais e futuros no sistema farmacêutico na UE e seus Estados-Membros. Estas discussões são puramente informais e, quando relevantes, podem ser utilizadas como contributo para uma reflexão mais aprofundada nas instâncias adequadas da UE, em particular no Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, quando estão em causa domínios da competência da UE.

Grupo de Coordenação para os procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh)

O Grupo de Coordenação para os procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos de uso humano (CMDh) iniciou a sua atividade em novembro de 2005. Este Grupo foi criado pela Diretiva 2004/27/EC com o objetivo de examinar qualquer assunto relacionado com a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano em dois ou mais Estados-Membros da União Europeia, de acordo com o procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado. O âmbito das atribuições do CMDh foi substancialmente alargado em questões de farmacovigilância em 2012 pela Diretiva 2010/84/EU, que alterou a Diretiva 2001/83/EC.

Comité dos Medicamentos Pediátricos (PDCO)

O Comité Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é o comité científico responsável pelas atividades relativas aos medicamentos para utilização em pediatria, bem como pelo apoio ao seu desenvolvimento na União Europeia, através do suporte científico e definição das necessidades em pediatria. O PDCO foi criado pelo Regulamento Pediátrico que entrou em vigor em 2007, com o objetivo de melhorar a saúde da população pediátrica na União Europeia, facilitando o desenvolvimento e aumentando disponibilidade de medicamentos nesta população.

Conferência sobre o Acesso aos Medicamentos e Dispositivos médicos

A Conferência 3 As é um dos eventos emblemáticos do setor da saúde durante a Presidência portuguesa do Conselho da União Europeia. Nela serão debatidos os temas centrais da agenda da presidência portuguesa, nomeadamente, os 3 pilares principais: Disponibilidade, Acessibilidade e Sustentabilidade (Availability, Accessibility and Affordability). O objetivo é definir prioridades e opções políticas que, consequentemente, se traduzirão em ações concretas relativas ao acesso a medicamentos e dispositivos médicos em toda a UE.

INNO – Rede de Inovação Europeia

INNO é um grupo constituído por outros quatro grupos SAWP, EU-IN, CTFG, EUnetHTA, que estão envolvidos em fornecer aconselhamento científico e/ou orientação regulamentar para INNOvadores.

Comité Técnico Permanente da Declaração de La Valletta

A reunião do grupo La Valletta tem como objetivo melhorar o acesso aos medicamentos e terapias novas e inovadoras e apoio à sustentabilidade dos seus sistemas nacionais de saúde para o benefício mútuo dos cidadãos dos países que constituem grupo. Tem um foco particular em medicamentos oncológicos, tratamentos para doenças autoimunes, medicamentos órfãos, biossimilares e produtos com um impacto orçamental substancial.

Comité dos Medicamentos de Uso Humano + Comité de Terapias Avançadas (CHMP + CAT)

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tem um papel fundamental na autorização de medicamentos inovadores na União Europeia (EU). No procedimento centralizado (gerido pela Agência Europeia do Medicamento - EMA), o CHMP é responsável pela avaliação dos pedidos de autorização no mercado de medicamentos destinados a serem comercializados em todos os países da UE. É com base na Opinião do CHMP que a Comissão Europeia emite a Decisão autorizando esta comercialização.

O Comité de Terapias Avançadas (CAT) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é o comité científico responsável pela avaliação dos medicamentos de terapia avançada (ATMP).

Grupo de trabalho para o combate aos medicamentos falsificados (WGEO)

Reunião do grupo de trabalho para o combate aos medicamentos falsificados (WGEO), composto pelos representantes das autoridades competentes do medicamento europeias e internacionais, polícia e autoridades aduaneiras, OMS, Conselho da Europa, bem como da Agência Europeia do Medicamento e Comissão Europeia. O objetivo do grupo é a partilha de conhecimentos e experiências, a organização e participação em investigações conjuntas, a identificação de boas práticas e a agilização de situações de cooperação internacional em investigações de crime farmacêutico.

Chefes das agências europeias do medicamento + Autoridades Competentes dos Dispositivos Médicos (HMA + CAMD)

O grupo dos chefes das agências europeias do medicamento e das autoridades nacionais competentes em dispositivos médicos, responsáveis pela regulação dos medicamentos e dispositivos médicos a nível europeu, bem como representantes de Agência Europeia do Medicamento (EMA) e Comissão Europeia. Estes dois grupos (HMA e CAMD) vão reunir conjuntamente para discussão de formas de cooperação entre os dois setores no âmbito do sistema regulamentar europeu.

Grupo para a definição da abordagem do risco na análise laboratorial de medicamentos (HMA -RATMST)

A reunião tem como objetivo a discussão, com os principais stakeholders dos laboratórios oficiais, na utilização da HMA’s Risk assessment tool for surveillance testing, ou seja uma ferramenta que permite a identificação de medicamentos com base numa avaliação do risco e que constituirão uma recomendação para a elaboração dos planos de análise laboratorial por parte dos OMCLs.  As principais partes interessadas serão representantes dos HMA, da EMA, da Rede OMCL, dos Inspetores GMP, da Rede de Alerta Rápido e Avaliadores da Qualidade.

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